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代办药品经营许可证(批发)核准 -代办公司注册
行政许可条件: 1、具有保证所经营药品质量的规章制度; 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; 5、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 六、申请材料目录: 申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件,并提交如下纸质材料: 资料编号1、广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件; 资料编号2、企业组织机构情况; 资料编号3、药品经营企业验收申请基本情况表一式三份; 资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表; 资料编号5、企业药品验收养护人员情况表; 资料编号6、企业经营设施情况表; 资料编号7、企业经营设施设备情况表; 资料编号8、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书; 资料编号9、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件; 资料编号10、拟办企业质量管理文件目录; 资料编号11、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图; 资料编号12、房屋产权证明,仅有使用权的,需提交使用权证明及对方房屋产权证明; 资料编号13、授权委托书(可在下载区下载样本); 资料编号14、申报材料真实性的自我保证声明。 (材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后,会自动生成,点击打印即可) 七、申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册; (二)申报资料的具体要求: 1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章; 2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字; 3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。 4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图) 5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
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